Kaisa_2012_3_photo by Veikko Somerpuro

Enrol
1.11.2019 at 08:00 - 26.4.2020 at 23:59

Timetable

DateTimeLocation
Wed 6.5.2020
09:15 - 11:15

Description

Farmasian erikoistumiskoulutuksessa olevat opiskelijat.

Opintojaksoa ei voi suorittaa ennen kuin on suorittanut farmaseutin tai proviisorin tutkinnon.

Opintojakson suoritettuaan opiskelija:

  • osaa lääkkeiden myyntilupajärjestelmät (mukaan lukien eläinlääkkeet) Euroopassa
  • hallitsee myyntiluvan hakemista ja ylläpitämistä koskevat säädökset ja ohjeistot lääkevalmisteiden sekä kasvirohdosten ja biologisten lääkevalmisteiden osalta
  • osaa kuvata rinnakkaismyyntilupajärjestelmän
  • osaa kuvata myyntilupahakemuksen sisällön ja vaadittavat farmaseuttiset ja kemialliset tutkimukset
  • osaa laatia lääkkeen valmisteyhteenvedon ja selittää sen rakenteen yhteyden myyntilupahakemukseen
  • osaa laatia pakkausselosteen ja myyntipäällysmerkinnät
  • osaa kuvata sähköisen hakemuksen pääperiaatteet
  • osaa kuvata myyntiluvan muutoshakemuksen, uudistamisen ja lopettamisen perusperiaatteet
  • hallitsee lääkkeen riski-hyötysuhteen arvioinnin pääpiirteet ja osaa perustella toiminnan
  • hallitsee pääpiirteissään riskienhallintasuunnitelman sisällön ja tarkoituksen
  • osaa kuvata lääkkeiden haittavaikutus- ja tuotevirheraportointiin liittyvät toimenpiteet
  • osaa kuvata lääketurvalainsäädännön sisällyttämisen laatujärjestelmään
  • osaa kuvata määräaikaisten turvallisuuskatsauksien koostamisen, sisällön ja tarkoituksen
  • osaa kuvata lääkevalmisteiden myyntilupa- ja lääketurvatoimintaan liittyviä tulevaisuuden näkymiä ja haasteita mukaan lukien lääkeväärennökset
  • osaa lääkevalmisteiden myyntilupaan ja lääketurvatoimintaan liittyvän perussanaston ja niitä ohjaavat normit

Opintojakso voidaan suorittaa, missä tahansa erikoistumiskoulutuksen vaihetta. Opintojakso järjestetään joka kolmas vuosi.

Opintojakson kuluessa käsitellään lääkkeen myyntilupaprosessiin ja lääketurvatoimintaan liittyvät asiat. Opintojaksolla käsitellään lääkkeiden valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät. Lisäksi opitaan riski-hyötysuhteen arviointia ja haittavaikutus- ja tuotevirheraportointi sekä turvallisuuskatsauksen koostaminen. Muun muassa erilaisten esimerkkien ja harjoitteiden avulla harjaannutaan myyntilupaan ja lääketurvatoimintaan liittyviin toimenpiteisiin, asiakirjoihin ja alan perussanaston käyttöön.

Opintojaksosta on loppukuulustelu.

Opintojakson suorittamiseen vaadittava kokonaistyömäärä tunteina on 220h. Tästä 48h on luento-opetusta ja loput omatoimista opiskelua sisältäen tehtävät ja loppukuulustelun valmistautumisineen

Opintomateriaalina on luennoilla ilmoitettu opetusmateriaali.

Arvioidaan asteikolla 0–5.

Arvosana perustuu loppukuulusteluun.

Opetuskielenä suomi ja/tai englanti.

Opintojaksolla käytetään Moodle-oppimisympäristöä

Mia Sivén, Teollisuusfarmasia.

Opintojakso kuuluu Farmasian erikoistumiskoulutuksen Teollisuusfarmasian valinnaisiin opintoihin. Opintojakson korvaamisesta ja suorittamisesta muulla tavalla voidaan päättää erikoistumisopintojen alussa vastuuhenkilön kanssa.